Протокол KI/1011-3
Название протокола
Двойное слепое сравнительное рандомизированное многоцентровое исследование эффективности и безопасности применения препаратов Артикаин раствор для инъекций 20 мг/мл, ЗАО Бинергия (Россия) и Лидокаин раствор для инъекций 20 мг/мл, ОАО Биосинтез (Россия), в качестве средства местной инфильтрационной анестезии при эндоскопической эндоназальной ринохирургии у больных со смещением носовой перегородки (МКБ-10: J34.2.)
Терапевтическая область
Анастезиология и реаниматология
Дата начала и окончания КИ
18.03.2013 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
175 18.03.2013
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Бинергия"
Наименование ЛП
Артикаин
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций 20 мг/мл (ампула 5.000 мл)
Города
Нижний Новгород, Оренбург, Санкт-Петербург, Уфа, Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Бинергия", 143910, Московская область, г.Балашиха, ул.Крупешина, д.1, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Подтвердить не меньшую эффективность и безопасность использования препарата Артикаин (раствор для инъекций 20 мг/мл) в качестве средства местной инфильтрационной анестезии при эндоскопическом эндоназальном хирургическом лечении больных со смещением (искривлением) носовой перегородки в сравнении с препаратом Лидокаин (раствор для инъекций 20 мг/мл)
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1
2
3
4
5