Протокол KI/1011-3/2
Название протокола
Простое слепое сравнительное рандомизированное многоцентровое исследование эффективности и безопасности применения препарата Артикаин с адреналином раствор для инъекций (20 мг + 0,005 мг)/мл, ЗАО Бинергия (Россия) и препарата Лидокаин раствор для инъекций 20 мг/мл, ОАО Биосинтез (Россия) с добавлением к нему препарата Адреналин раствор для инъекций 1,0 мг/мл, ФГУП Московский эндокринный завод (Россия) (из расчета 0,005 мг на 1 мл раствора Лидокаина) в качестве средства местной инфильтрационной анестезии при эндоскопической эндоназальной ринохирургии у больных со смещением носовой перегородки (МКБ-10: J34.2.)
Терапевтическая область
Анастезиология и реаниматология
Дата начала и окончания КИ
18.03.2013 - 01.12.2013
Номер и дата РКИ
174 18.03.2013
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Бинергия"
Наименование ЛП
Артикаин с адреналином (Артикаин + Эпинефрин)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций (артикаин 20 мг + эпинефрин 0,005 мг)/мл (ампулы 5 мл)
Города
Нижний Новгород, Оренбург, Санкт-Петербург, Уфа, Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Бинергия", 143910, Московская область, г.Балашиха, ул.Крупешина, д.1, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучить эффективность и безопасность использования препарата Артикаин с адреналином (раствор для инъекций (20 мг + 0,005 мг)/мл) в качестве средства местной инфильтрационной анестезии при эндоскопическом эндоназальном хирургическом лечении больных со смещением носовой перегородки в сравнении с препаратом Лидокаин (раствор для инъекций 20 мг/мл) с добавлением к нему препарата Адреналин (раствор для инъекций 1,0 мг/мл)
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1
2
3
4
5