Протокол R/0614-1
Название протокола
Открытое сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов Фленокс®, раствор для инъекций 40 мг/0,4 мл (ПАО Фармак, Украина) и Клексан®, раствор для инъекций 40 мг/0,4 мл (Санофи Винтроп Индустрия, Франция) у пациентов с высоким риском развития тромботических или тромбоэмболических осложнений после проведения операции эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава
Терапевтическая область
Ортопедия, Хирургия
Дата начала и окончания КИ
08.04.2015 - 31.03.2016
Номер и дата РКИ
172 08.04.2015
Организация, проводящая КИ
ПАО "Фармак"
Наименование ЛП
Фленокс® (Эноксапарин натрия)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций 10000 анти-Ха МЕ/мл
Города
Красноярск, Ростов-на-Дону, Рязань, Санкт-Петербург, Саратов
Страна разработчика
Украина
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «СОЛЮР-ФАРМА», 127051, Москва г, М. Сухаревская пл., д. 6, стр.1, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Доказательство не меньшей эффективности и безопасности препарата Фленокс® (ПАО «Фармак», Украина) в сравнении с зарегистрированным препаратом Клексан® (Санофи Винтроп Индустрия, Франция) применяемого в качестве средства для профилактики тромботических/тромбоэмболических осложнений у пациентов после проведения операции эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
120
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6