Протокол 02 Версия 3,0 от 06.04.2012 г.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Рисперидон, таблетки покрытые оболочкой, 2 мг (ЗАО Рафарма, Россия) и Рисполепт®, таблетки покрытые оболочкой, 2 мг (Янссен Фармацевтика Н. В., Бельгия)
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
29.06.2012 - 15.12.2012
Номер и дата РКИ
168 29.06.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Рафарма"
Наименование ЛП
Рисперидон
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые оболочкой 2 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Русклиник", 121165, г Москва, ул. Студенческая, д. 38, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
изучение биоэквивалентности препаратов – Рисперидон, таблетки покрытые оболочкой 2 мг (ЗАО «Рафарма», Россия) и Рисполепт®, таблетки покрытые оболочкой, 2 мг (Янссен фармацевтика Н. В., Бельгия)»
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1