Протокол PRJ-REB-BE-01
Название протокола
Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Ребамипид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (АО Фармпроект, Россия) и Мукоста®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Отсука Фармасьютикал Компани, Япония), в двух группах здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
14.03.2022 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
167 14.03.2022
Организация, проводящая КИ
АО Фармпроект
Наименование ЛП
Ребамипид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Экселлена Рисеч энд Девелопмент», 199106, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Средний В.О., дом 88, помещение 38н, литер А, кв. 636,638, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Ребамипид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (АО «Фармпроект», Россия) и Ребагит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., Чешская Республика), у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак; оценка фармакокинетических параметров и относительной биодоступности ребамипида после однократного приема исследуемого препарата и препарата сравнения внутрь натощак в дозировке 100 мг
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1