Протокол SG -1/1014
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное, проводимое в параллельных группах, исследование безопасности и переносимости препарата Серогард, раствор (ОАО Фармасинтез, Россия) у пациентов, которым проводится плановая лапароскопическая холецистэктомия
Терапевтическая область
Хирургия
Дата начала и окончания КИ
06.04.2015 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
163 06.04.2015
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Серогард (Конъюгат гидрохлорида 4-[4-(4-фторфенил)-2-(4-метилсульфинил)фенил]-1H-имидазол-5-пиридин с поли-1-винилимидазолом)
Лекарственная форма и дозировка
Раствор для внутриполостного введения 0.41 мг/мл
Города
Волгоград, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество "Фармасинтез", 664007 г. Иркутск, ул. Красногвардейская д.23 офис 3, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить безопасность и переносимость однократного применения препарата Серогард, раствор (ОАО «Фармасинтез», Россия) у пациентов, которым проводится плановая лапароскопическая холецистэктомия.
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6