Протокол SAN-0734
Название протокола
Открытое, рандомизированное, параллельное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Железа карбоксимальтозат, раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл (Сандоз д.д., Словения) и препарата сравнения Феринжект®, раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл (Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария) у здоровых добровольцев при внутривенном введении.
Терапевтическая область
Гематология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
16.03.2023 - 01.09.2023
Номер и дата РКИ
154 16.03.2023
Организация, проводящая КИ
Лек д.д.
Наименование ЛП
Железа карбоксимальтозат
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Словения
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "САНДОЗ", 125315, г Москва, г Москва, пр-кт Ленинградский, дом 70, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Железа карбоксимальтозат, раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл (Сандоз д.д., Словения) и Феринжект®, раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл (Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария) после внутривенного введения здоровым добровольцам.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
130
Где проводится исследование
1
