Протокол PT003014
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, с непрерывным дозированием (24 недели), плацебо контролируемое в параллельных группах, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности препаратов PT003, PT005 и PT001 у пациентов, страдающих ХОБЛ в степени от умеренной до очень тяжелой, по сравнению с плацебо
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
01.04.2015 - 11.11.2016
Номер и дата РКИ
154 01.04.2015
Организация, проводящая КИ
Перл Терапьютикс Инк.
Наименование ЛП
Гликопирроний/Формотерола фумарат (PT003, GFF MDI); Гликопирроний (PT001, GP MDI); Формотерола фумарат (PT005, FF MDI)
Лекарственная форма и дозировка
аэрозоль для ингаляций дозированный: гликопирроний/формотерола фумарат 7,2/4,8 мкг/доза; гликопирроний 7,2 мкг/доза; формотерола фумарат 4,8 мкг/доза
Города
Всеволожск, Гатчина, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «ИНВЕНТИВ ХЕЛС КЛИНИКАЛ», 119034, РФ, г. Москва, Турчанинов переулок, д.6 стр.2, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Сравнение эффективности лечения GFF MDI, FF MDI и GP MDI с таковой при использовании плацебо MDI и сравнение эффективности GFF MDI и компонентов этого препарата на функции легких по показателю минимального (преддозового) объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) у пациентов, страдающих ХОБЛ в степени от умеренной до очень тяжелой.
Количество Мед.учреждений
9
Количество пациентов
200
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
