Анн-Арбор
[ ]
Протокол PT003014
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое, с непрерывным дозированием (24 недели), плацебо контролируемое в параллельных группах, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности препаратов PT003, PT005 и PT001 у пациентов, страдающих ХОБЛ в степени от умеренной до очень тяжелой, по сравнению с плацебо
Терапевтическая область Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 01.04.2015 - 11.11.2016
Номер и дата РКИ 154 01.04.2015
Организация, проводящая КИ Перл Терапьютикс Инк.
Наименование ЛП Гликопирроний/Формотерола фумарат (PT003, GFF MDI); Гликопирроний (PT001, GP MDI); Формотерола фумарат (PT005, FF MDI)
Лекарственная форма и дозировка аэрозоль для ингаляций дозированный: гликопирроний/формотерола фумарат 7,2/4,8 мкг/доза; гликопирроний 7,2 мкг/доза; формотерола фумарат 4,8 мкг/доза
Города Всеволожск, Гатчина, Москва, Пятигорск, Санкт-Петербург
Страна разработчика США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО «ИНВЕНТИВ ХЕЛС КЛИНИКАЛ», 119034, РФ, г. Москва, Турчанинов переулок, д.6 стр.2, ~
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Сравнение эффективности лечения GFF MDI, FF MDI и GP MDI с таковой при использовании плацебо MDI и сравнение эффективности GFF MDI и компонентов этого препарата на функции легких по показателю минимального (преддозового) объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) у пациентов, страдающих ХОБЛ в степени от умеренной до очень тяжелой.
Количество Мед.учреждений 9
Количество пациентов 200
Где проводится исследование
1
Регион Ленинградская область
Город Всеволожск
Исследователи Полканова Е.К
2
Регион Ленинградская область
Город Гатчина
Исследователи Гальвас Н.Ю
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Безлепко А.В
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Шмелев Е.И
6
Регион Ставропольский край
Город Пятигорск
Исследователи Хурхурова Н.В
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Есип В.В
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Шапорова Н.Л, Трофимов В.И