GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол 261302
Название протокола Дополнительное исследование IIIb фазы по оценке безопасности и эффективности препарата BAX 855 (полиэтиленгликоль, ковалентно присоединенный к рекомбинантному фактору свертывания крови VIII), применяемого для профилактики кровотечения у пациентов, ранее получавших лечение гемофилии А тяжелой степени
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 27.03.2014 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ 152 27.03.2014
Организация, проводящая КИ Баксалта Инновейшнз ГмбХ
Наименование ЛП BAX 855 (полиэтиленгликоль, ковалентно присоединенный к рекомбинантному фактору свертывания крови VIII)
Лекарственная форма и дозировка лиофилизированный порошок для раствора для инъекций 250 МЕ/флакон; 500 МЕ/флакон; 1000 МЕ/флакон; 2000 МЕ/флакон
Города Барнаул, Киров, Новосибирск
Страна разработчика Австрия
Фаза КИ IIIb
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Продолжить оценку безопасности и эффективности профилактического применения ВАХ 855 с целью профилактики и лечения эпизодов кровотечения у РПЛП (дети и взрослые в возрасте 0-75 лет) с гемофилией А тяжелой степени. В Российской Федерации безопасность и эффективность будет оцениваться только у субъектов в возрасте ≥18 и <75 лет.
Количество Мед.учреждений 3
Количество пациентов 25
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Виноградова Е.Ю
2
Регион Кировская область
Город Киров
Исследователи Тимофеева М.А
3
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Поспелова Т.И