Протокол 261302
Название протокола
Дополнительное исследование IIIb фазы по оценке безопасности и эффективности препарата BAX 855 (полиэтиленгликоль, ковалентно присоединенный к рекомбинантному фактору свертывания крови VIII), применяемого для профилактики кровотечения у пациентов, ранее получавших лечение гемофилии А тяжелой степени
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
27.03.2014 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
152 27.03.2014
Организация, проводящая КИ
Баксалта Инновейшнз ГмбХ
Наименование ЛП
BAX 855 (полиэтиленгликоль, ковалентно присоединенный к рекомбинантному фактору свертывания крови VIII)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизированный порошок для раствора для инъекций 250 МЕ/флакон; 500 МЕ/флакон; 1000 МЕ/флакон; 2000 МЕ/флакон
Города
Барнаул, Киров, Новосибирск
Страна разработчика
Австрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д.37А, к.14, Россия
Фаза КИ
IIIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Продолжить оценку безопасности и эффективности профилактического применения ВАХ 855 с целью профилактики и лечения эпизодов кровотечения у РПЛП (дети и взрослые в возрасте 0-75 лет) с гемофилией А тяжелой степени. В Российской Федерации безопасность и эффективность будет оцениваться только у субъектов в возрасте ≥18 и <75 лет.
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
25
Где проводится исследование
1
2
3