Протокол GEN30-BE-01-2015
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Гентель 30, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,075 мг + 0,03 мг (Фами Кер Лимитед, Индия) и Фемоден®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,075 мг + 0,03 мг (Байер Фарма АГ, Германия) у здоровых добровольцев женского пола при приёме натощак.
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
29.02.2016 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
144 29.02.2016
Организация, проводящая КИ
Фами Кэр Лимитед
Наименование ЛП
Гентель 30 (Гестоден+Этинилэстрадиол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,075 мг+0,03 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Фами Кэр Лимитед, Бреди Хаус, 3 этаж, 12/14 Веер Нариман Роад, Форт, Мумбаи - 400 001, Индия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установление биоэквивалентности лекарственного препарата Гентель 30, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,075 мг + 0,03 мг (Фами Кер Лимитед, Индия) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Фемоден®, таблетки, покрытые оболочкой, 0,075 мг + 0,03 мг (Байер Фарма АГ, Германия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
22
Где проводится исследование
1