Протокол BE-05-2014-ACT-DEE-30
Название протокола
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Бенидетта (дезогестрел + этинилэстрадиол), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мкг + 30 мкг, производства Лабораториос Леон Фарма А.С., Испания, и Марвелон® (дезогестрел + этинилэстрадиол), таблетки 150 мкг + 30 мкг, производства Н.В. Органон, Нидерланды.
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
26.03.2015 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
143 26.03.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "Актавис"
Наименование ЛП
Бенидетта (дезогестрел + этинилэстрадиол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мкг + 30 мкг
Города
Казань
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «МДА», 121087 Москва, ул. Барклая, д. 6, стр.5, офис С115, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Бенидетта (дезогестрел + этинилэстрадиол), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мкг + 30 мкг, «Лабораториос Леон Фарма А.С.», Испания и Марвелон® (дезогестрел + этинилэстрадиол), таблетки 150 мкг + 30 мкг, производитель «Н.В. Органон», Нидерланды.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1