GY48LS6

Хьюстон
[ ]
Протокол BO25114
Название протокола Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы по изучению эффективности и безопасности пертузумаба в комбинации с трастузумабом и химиотерапией у пациентов с HER2-положительным распространенным раком желудка и желудочно-пищеводного перехода.
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 04.03.2013 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ 141 04.03.2013
Организация, проводящая КИ Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП RО4368451 (Пертузумаб, Пертузумаб)
Лекарственная форма и дозировка Концентрат для приготовления раствора для в/в инфузий 420 мг/14 мл (флакон 420 мг/14 мл)
Города Казань, Омск, Ростов-на-Дону, Самара
Страна разработчика Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ сравнение общей выживаемости у пациентов, получавших пертузумаб в сочетании с трастузумабом (Герцептином) и схемой “Фторпиримидин плюс цисплатин” (TRF), и пациентов, получавших плацебо в дополнение к TRF.
Количество Мед.учреждений 5
Количество пациентов 140
Где проводится исследование
1
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Кузьмин А.А
2
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Дворкин М.В, Вьюшков Д.М
3
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи Владимирова Л.Ю
4
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Косталанова Ю.В, Копп М.В