Протокол ВПП-III-12/24
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное сравнительное исследование в параллельных группах по оценке иммуногенности, реактогенности и профиля нежелательных явлений вакцины для профилактики пневмококковых инфекций, 23-х валентной, полисахаридной, раствор для внутримышечного введения, у здоровых добровольцев в возрасте от 18 лет и старше
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
26.03.2025 - 31.03.2026
Номер и дата РКИ
138 26.03.2025
Организация, проводящая КИ
Бейджин Чжифэй Лвжу Биофармасьютикал Ко., Лтд (Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.)
Наименование ЛП
Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций (Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций, 23-валентная, полисахаридная)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутримышечного введения 0,5 мл/доза
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Китай
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Нанолек"(ООО "Нанолек"), 127055, г Москва, г Москва, ул Бутырский вал, дом 68/70, строение 1, пом. I, ком. 23-37, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка иммуногенности, реактогенности и профиля нежелательных явлений Вакцины для профилактики пневмококковых инфекций, 23-валентной, полисахаридной, и вакцины Пневмовакс®23 в течение 30 суток после однократного внутримышечного введения.
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
350
Где проводится исследование
1
2
3
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—