Протокол BE/TMZ-01
Название протокола
Рандомизированное, открытое, перекрестное исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности в двух периодах и безопасности исследуемого препарата Темозоломид-Акри, капсулы, 250 мг (ЭйрГен Фарма Лтд., Ирландия) и препарата сравнения Темодал®, капсулы, 250 мг (Орион Корпорейшн Орион Фарма, Турку, Финляндия) у пациентов с глиомой / астроцитомой высокой степени злокачественности или метастатической меланомой при их однократном приеме натощак.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
31.03.2014 - 31.03.2016
Номер и дата РКИ
138 24.03.2014
Организация, проводящая КИ
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО, Польша
Наименование ЛП
Темозоломид-Акри (Темозоломид)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 250 мг
Города
Москва, Обнинск
Страна разработчика
Польша
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство Фармацевтического завода "Польфарма" АО, 115054, Россия, г. Москва, Космодамианская набережная, д. 52, корп. 4, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики и безопасности препаратов Темозоломид-Акри, капсулы 250 мг, (ЭйрГен Фарма Лтд., Ирландия) и Темодал®, капсулы 250 мг, (Орион Корпорейшн Орион Фарма, Турку, Финляндия).
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
45
Где проводится исследование
1
2
3
4