Протокол HGS 1006-C1100
Название протокола
Многоцентровое международное, рандомизированное, двойное слепое исследование, проводимое с целью оценки эффективности и безопасности белимумаба (препарата HGS1006) в сочетании с азатиоприном при поддержании ремиссии гранулематоза Вегенера и микроскопического полиангиита
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
31.05.2013 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
138 04.03.2013
Организация, проводящая КИ
"Хьюман Дженом Сайенсиз, Инк.", являющаяся дочерней компанией "ГлаксоСмитКляйн"
Наименование ЛП
HGS1006 (БЕЛИМУМАБ, БЕЛИМУМАБ)
Лекарственная форма и дозировка
стерильный лиофилизированный порошок 400 мг (флакон после разведения стерильной водой для инъекций в объеме 4,8 мл, во флаконе, объемом 20 мл будет содержаться 80 мг/мл белимумаба.)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО Парексель Интернэшнл (РУС), Москва, 121609, Осенний бульвар, 23, 7 этаж, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основной целью исследования является оценка эффективности белимумаба при поддержании ремиссии заболевания после проведения стандартной индукционной терапии у пациентов, страдающих гранулематозом Вегенера и микроскопическим полиангиитом.
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
90
Где проводится исследование
1
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
2
3