Протокол ERL-2012
Название протокола
ОТКРЫТОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ СРАВНИТЕЛЬНОЙ ФАРМАКОКИНЕТИКИ И БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ПРЕПАРАТОВ: ТАРЛЕНИБ, ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ 150 МГ (ПРОИЗВОДСТВА НОВАЛЕК ФАРМАСЬЮТИКАЛС ПВТ ЛТД, ИНДИЯ), И ТАРЦЕВА®, ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ 150 МГ (ПРОИЗВОДСТВА Ф.ХОФФМАНН-ЛЯ РОШ ЛТД, ШВЕЙЦАРИЯ)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
02.07.2012 - 01.08.2013
Номер и дата РКИ
136 13.06.2012
Организация, проводящая КИ
Новалек Фармасьютикалс Пвт Лтд.
Наименование ЛП
ТАРЛЕНИБ (Эрлотиниб)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «ЕСКО ФАРМА», 121 471 Москва, Можайское шоссе, д. 29/2, стр. 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность препарата Тарлениб таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг (производства Новалек Фармасьютикалс Пвт Лтд, Индия) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Тарцева® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария) после однократного приема внутрь.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
46
Где проводится исследование
1
2