Протокол KI-THEO-003
Название протокола
Открытое неконтролируемое нерандомизированное исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости препарата Теохлонал-А®, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций (производства ПАО Брынцалов-А, Россия по заказу ООО АДИКОМ) при однократном внутримышечном введении в возрастающих дозировках у пациентов с различными злокачественными новообразованиями
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
26.03.2018 - 10.12.2021
Номер и дата РКИ
131 26.03.2018
Организация, проводящая КИ
ООО "Адиком"
Наименование ЛП
Теохлонал-А® (Дихлорацетат натрия + теофиллин + рекомбинантный альфа-фетопротеин)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 509 мг + 127,25 мг + 10,18 мг; 1018 мг + 254,5 мг + 20,36 мг; 1527 мг + 381,75 мг + 30,54 мг.
Города
Санкт-Петербург, Сыктывкар, Челябинск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Адиком", 127591, г. Москва, ул. Дубнинская, д. 79Б, ~
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетические параметры, безопасность и переносимость препарата Теохлонал-А®, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций (производства ПАО «Брынцалов-А», Россия по заказу ООО «АДИКОМ») при однократном внутривенном введении в возрастающих дозах у пациентов с различными злокачественными новообразованиями.
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1
2
3
5