GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол GV29216
Название протокола Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 препарата MHAA4549A, моноклонального антитела, в комбинации с осельтамивиром по сравнению с осельтамивиром при лечении тяжелой формы гриппа А
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 16.03.2015 - 16.09.2017
Номер и дата РКИ 129 16.03.2015
Организация, проводящая КИ Дженентек Инк.
Наименование ЛП MHAA4549A
Лекарственная форма и дозировка раствор для внутривенных инфузий 50 мг/мл
Города Владивосток, Омск, Челябинск
Страна разработчика США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Фаза КИ II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценка безопасности MHAA4549A в сочетании с осельтамивиром по сравнению с плацебо и осельтамивиром у пациентов с тяжелой инфекцией вируса гриппа А, с особым вниманием к характеру, частоте и тяжести серьезных и несерьезных нежелательных явлений, а также воздействие на лабораторные показатели, основные показатели жизнедеятельности, параметры электрокардиограммы (ЭКГ), антитела к исследуемому препарату (АТА) и другие биомаркеры безопасности.
Количество Мед.учреждений 4
Количество пациентов 40
Где проводится исследование
1
Регион Приморский край
Город Владивосток
Исследователи Симакова А.И
2
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Миронова Н.И
3
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Сагалова О.И