Протокол 241502
Название протокола
Многоцентровое открытое исследование фазы 3, проводимое в одной группе, по изучению эффективности и безопасности рекомбинантного свиного фактора VIII с удаленным B-доменом (BAX 802) у пациентов с врожденной гемофилией A, у которых присутствуют ингибиторы фактора VIII, подвергающихся хирургическому вмешательству или другим инвазивным процедурам
Терапевтическая область
Гематология, Хирургия
Дата начала и окончания КИ
06.03.2017 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
126 06.03.2017
Организация, проводящая КИ
Баксалта Инновейшнз ГмбХ
Наименование ЛП
BAX 802 (Сузоктоког альфа, ОБИЗУР®)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 ЕД
Города
Барнаул, Киров
Страна разработчика
Австрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
изучение эффективности BAX 802 у пациентов с врожденной гемофилией A, у которых присутствуют ингибиторы фактора VIII, подвергающихся хирургическому вмешательству или другим инвазивным процедурам.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
6
Где проводится исследование
1
2