Протокол ЖЛХ-III-01/20
Название протокола
Двойное слепое сравнительное рандомизированное исследование переносимости, безопасности и иммуногенности вакцины СинСаВак, производства ФГБНУ ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН, в сравнении с Вакциной желтой лихорадки живой сухой, производства ФГБНУ ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН, с участием добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
23.03.2020 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
120 23.03.2020
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "СМАРТБИОТЕХ"
Наименование ЛП
СинСаВак (Вакцина для профилактики желтой лихорадки)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 0,5 мл/доза
Города
Кольцово, Пермь
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "СМАРТБИОТЕХ", 123112, г Москва, г Москва, наб Пресненская, дом 12 помещение 1, комната 1, этаж 43, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение переносимости, безопасности и иммуногенности вакцины СинСаВак в сравнении с Вакциной желтой лихорадки живой сухой с участием добровольцев
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
300
Где проводится исследование
1
2