Протокол PRM002/H-01
Название протокола
Рандомизированное, простое слепое, проводимое в двух параллельных группах клиническое исследование фармакокинетики, безопасности, переносимости и иммуногенности препарата Ремифирен, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, в сравнении с препаратом Ремикейд® (инфликсимаб), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
Терапевтическая область
Иммунология
Дата начала и окончания КИ
10.03.2015 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
116 05.03.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "Промоген-МАТ"
Наименование ЛП
Ремифирен (PRM-002, Инфликсимаб)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ФармаРег", 105043, г.Москва, ул.Первомайская д.58Б стр.1, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Демонстрация эквивалентности фармакокинетического профиля препаратов Ремифирен и Ремикейд после однократного введения здоровым добровольцам, оценка переносимости, безопасности и иммуногенности препарата Ремифирен в сравнении с препаратом Ремикейд после однократного введения на протяжении периода 8 недель (56 дней)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
67
Где проводится исследование
1