Протокол BE-22102019-OxcBio
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препаратов Окскарбазепин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ЗАО Биоком, Россия) и Трилептал® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) после однократного приема натощак с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Психиатрия, Неврология
Дата начала и окончания КИ
19.03.2020 - 04.02.2021
Номер и дата РКИ
115 19.03.2020
Организация, проводящая КИ
ЗАО"Биоком"
Наименование ЛП
Окскарбазепин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские Горы, дом 1, строение 77, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение биоэквивалентности препаратов Окскарбазепин и Трилептал® после однократного приема натощак с участием здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1