Протокол INDA-10-2015
Название протокола
№ Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, сравнительное в параллельных группах клиническое исследование эффективности и безопасности применения лекарственного препарата ИНДОФТАЛЬМИК, капли глазные 1 мг/мл (производства К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния) в сравнении с препаратом Индоколлир, капли глазные 0,1 %, (производства Лаборатория Шовен С.А., Франция) у пациентов в дооперационном и послеоперационном периоде экстракции катаракты
Терапевтическая область
Офтальмология
Дата начала и окончания КИ
16.02.2016 - 22.11.2018
Номер и дата РКИ
115 16.02.2016
Организация, проводящая КИ
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.
Наименование ЛП
ИНДОФТАЛЬМИК (Индометацин)
Лекарственная форма и дозировка
капли глазные 1 мг/мл
Города
Иваново, Ярославль
Страна разработчика
Румыния
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «Ромфарма», 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 204, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка терапевтической эффективности и безопасности применения лекарственного препарата ИНДОФТАЛЬМИК, капли глазные 1 мг/мл, производства «К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.», Румыния, в сравнении с препаратом Индоколлир, капли глазные 0,1 %, производства «Лаборатория Шовен С.А.», Франция в дооперационный и послеоперационный период у пациентов с экстракцией катаракты
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
154
Где проводится исследование
1
2