Протокол AML-PER-FRMT-2024
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Амлодипин + Периндоприл (периндоприла трет-бутиламин), таблетки, 10 мг + 8 мг (производитель: ООО Фармтехнология, Республика Беларусь; держатель РУ: не применимо) и Престанс® (амлодипин + периндоприл), таблетки, 10 мг + 10 мг (производитель: Servier (Ireland) Industries Ltd., Ирландия; держатель РУ: Les Laboratoires Servier, Франция) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
25.03.2024 - 30.06.2025
Номер и дата РКИ
114 25.03.2024
Организация, проводящая КИ
ООО «Фармтехнология»
Наименование ЛП
Амлодипин + Периндоприл
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 10 мг + 8 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Республика Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "КлинФармИнвест", 150000, Ярославская обл., г Ярославль, ул Республиканская, дом 75, корпус 2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
56
Где проводится исследование
1