Протокол ATVST-2021
Название протокола
Рандомизированное перекрестное четырехпериодное с полным репликативным дизайном в двух последовательностях исследование биоэквивалентности препаратов Аторвастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (производитель: ООО Фармтехнология, Республика Беларусь; держатель РУ: не применимо), и Липримар®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (производитель: Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи, Пуэрто-Рико, ООО Научно-технологическая фармацевтическая фирма ПОЛИСАН; держатель РУ: Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев после однократного приема в каждом периоде исследуемых препаратов в условиях натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
15.02.2022 - 31.10.2022
Номер и дата РКИ
113 15.02.2022
Организация, проводящая КИ
ООО «Фармтехнология»
Наименование ЛП
Аторвастатин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Республика Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Экс севен Клиникалс энд Фармасьютикалс ресеч», 190031, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пл Сенная, дом 7, Литера А, помещение 4-Н, офис 2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
62
Где проводится исследование
1