GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол D3461С00007
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности Анифролумаба у взрослых пациентов с активным пролиферативным волчаночным нефритом
Терапевтическая область Нефрология
Дата начала и окончания КИ 12.01.2016 - 31.07.2021
Номер и дата РКИ 11 12.01.2016
Организация, проводящая КИ "АстраЗенека АБ"
Наименование ЛП Анифролумаб (MEDI-546)
Лекарственная форма и дозировка концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 150 мг/мл
Города Москва, Санкт-Петербург, Тольятти
Страна разработчика Швеция
Фаза КИ II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Основная цель данного исследования состоит в оценке эффективности анифролумаба плюс стандартное лечение (СЛ) в сравнении с плацебо плюс СЛ у пациентов с активным пролиферативным волчаночным нефритом по результатам измерений относительного различия в изменениях с исходного уровня до недели 52 в соотношении белок/креатинин (БКМ) в суточной моче.
Количество Мед.учреждений 5
Количество пациентов 50
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Захарова Е.В
2
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Есаян А.М
3
Регион Самарская область
Город Тольятти
Исследователи Кельцев В.А