Протокол D3461С00007
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности Анифролумаба у взрослых пациентов с активным пролиферативным волчаночным нефритом
Терапевтическая область
Нефрология
Дата начала и окончания КИ
12.01.2016 - 31.07.2021
Номер и дата РКИ
11 12.01.2016
Организация, проводящая КИ
"АстраЗенека АБ"
Наименование ЛП
Анифролумаб (MEDI-546)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 150 мг/мл
Города
Москва, Санкт-Петербург, Тольятти
Страна разработчика
Швеция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", 121609, г. Москва, Осенний бульвар, 23, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основная цель данного исследования состоит в оценке эффективности анифролумаба плюс стандартное лечение (СЛ) в сравнении с плацебо плюс СЛ у пациентов с активным пролиферативным волчаночным нефритом по результатам измерений относительного различия в изменениях с исходного уровня до недели 52 в соотношении белок/креатинин (БКМ) в суточной моче.
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
50
Где проводится исследование