Протокол 2БЭ/2011
Название протокола
Рандомизированное открытое одноцентровое перекрестное двухэтапное (два периода) сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Итопра (итоприда гидрохлорид), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, производства Ildong Pharmaceutical Co., Ltd, Корея, и препарата Ганатон® (итоприда гидрохлорид), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, производства Abbott Japan Co.Ltd., Япония, у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
15.12.2011 - 16.10.2012
Номер и дата РКИ
545 07.12.2011
Организация, проводящая КИ
ООО "Сегмента Фарм"
Наименование ЛП
(Итоприд, Итопра)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг (контурная ячейковая упаковка из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 10.000 таблетка покрытая пленочной оболочкой) ; таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг (контурная ячейковая упаковка из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной 10.000 таблеток покрытых пленочной оболочкой)
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Сегмента Фарм", 630132, г. Новосибирск, ул. Челюскинцев, д.44/1, Россия
Фаза КИ
IV
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить биоэквивалентность препарата Итопра (итоприда гидрохлорид), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, производства «Ildong Pharmaceutical Co., Ltd», Корея, в сравнении с зарегистрированным на территории Российской Федерации препаратом Ганатон® (итоприда гидрохлорид), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, производства «Abbott Japan Co.Ltd.», Япония, у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1