Протокол 1БЭ/2011
Название протокола
Рандомизированное открытое одноцентровое перекрестное двухэтапное (два периода) сравнительное исследование биоэквивалентности препарата Необутин® (тримебутин), таблетки 100 мг (производства SAMIL Pharm. Co., LTD, Корея) и препарата Тримедат® (тримебутин), таблетки 100 мг (производства ОАО Валента Фармацевтика, Россия), у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
26.12.2011 - 16.10.2012
Номер и дата РКИ
604 26.12.2011
Организация, проводящая КИ
ООО "Сегмента Фарм"
Наименование ЛП
Необутин® (Тримебутин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 100 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Сегмента Фарм", 630132, г. Новосибирск, ул. Челюскинцев, д.44/1, Россия
Фаза КИ
IV
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить биоэквивалентность препаратов Необутин® и Тримедат®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1