Протокол PHLD-01-2015
Название протокола
Проспективное рандомизированное открытое перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики, биодоступности и безопасности препарата Фосфаладин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг + 400 мг (ООО АЗТ ФАРМА К.Б., Россия), в сравнении с препаратами Эпивир®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг (Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания), и Никавир®, таблетки 400 мг (ООО АЗТ ФАРМА К.Б., Россия), с участием здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
28.09.2015 - 25.05.2017
Номер и дата РКИ
541 28.09.2015
Организация, проводящая КИ
ООО " АЗТ ФАРМА К.Б."
Наименование ЛП
Фосфаладин® (Ламивудин+Фосфазид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг + 400 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО " АЗТ ФАРМА К.Б.", 109033 г.Москва, ул.Самокатная, д.2А, стр.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики, биодоступности и безопасности препарата Фосфаладин® в сравнении с препаратами Эпивир® и Никавир®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1