GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол PHLD-01-2015
Название протокола Проспективное рандомизированное открытое перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики, биодоступности и безопасности препарата Фосфаладин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг + 400 мг (ООО АЗТ ФАРМА К.Б., Россия), в сравнении с препаратами Эпивир®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг (Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания), и Никавир®, таблетки 400 мг (ООО АЗТ ФАРМА К.Б., Россия), с участием здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 28.09.2015 - 25.05.2017
Номер и дата РКИ 541 28.09.2015
Организация, проводящая КИ ООО " АЗТ ФАРМА К.Б."
Наименование ЛП Фосфаладин® (Ламивудин+Фосфазид)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг + 400 мг
Города Москва
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО " АЗТ ФАРМА К.Б.", 109033 г.Москва, ул.Самокатная, д.2А, стр.1, Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ РКИ
Цель КИ изучение сравнительной фармакокинетики, биодоступности и безопасности препарата Фосфаладин® в сравнении с препаратами Эпивир® и Никавир®.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 32
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Щукин И.А