Перхлозон®
Действующее вещество
Тиоуреидоиминометилпиридиния перхлорат
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг и 400 мг
Тип
оригинальный препарат
Производство
АО "Фармасинтез", Россия
Держатель РУ, страна
АО "Фармасинтез", Россия
Номер и дата РУ
ЛП-001899, 09.11.2012 - бессрочный
Показания
туберкулез легких, в т.ч. с множественной лекарственной устойчивостью Mycobacterium tuberculosis (в составе комбинированной терапии)
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному веществу или к любым компонентам препарата
- нарушение функции печени и/или почек (возможность применения препарата у данной категории пациентов не изучена)
- беременность
- период грудного вскармливания
- детский возраст (до 18 лет)
Инструкция
Изм. №1 к ЛП 001899-280513, 2013
Изм. №2 к ЛП 001899-260216, 2016
Изм. №3 к ЛП 001899-101117, 2017
Публикации
ЯБЛОНСКИЙ П.К., ВИНОГРАДОВА Т.И. и др. ДОКЛИНИЧЕСКИЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ НОВОГО ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНОГО ПРЕПАРАТА "ПЕРХЛОЗОН®". Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия. 2016. Т. 18. № 1. С. 42-48.
Клинические исследования
1.
Название протокола
Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельно-групповое исследование эффективности и безопасности препарата Перхлозон® в комплексной терапии больных туберкулезом легких с МЛУ МБТ, в том числе на фоне ВИЧ-инфекции
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
10.03.2017 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
133 10.03.2017
Название организации, проводящей КИ
Акционерное общество "Фармасинтез"
Название ЛП
Перхлозон® (Тиоуреидоиминометилпиридиния перхлорат)
Города
д. Сукманиха, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Тольятти, Ярославль
Фаза КИ
IV
Статус КИ
2.
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельно-групповое исследование эффективности и безопасности препарата Перхлозон® в комплексной терапии больных туберкулезом легких с МЛУ МБТ, в том числе на фоне ВИЧ-инфекции
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
08.04.2014 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
183 08.04.2014
Название организации, проводящей КИ
Открытое акционерное общество "Фармасинтез"
Название ЛП
Перхлозон® (Тиоуреидоиминометилпиридиния перхлорат)
Города
Волгоград, Екатеринбург, Москва, Новосибирск, Санкт-Петербург, Тольятти
Фаза КИ
IV
Статус КИ
3.
Название протокола
Открытое, проспективное, сравнительное, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Перхлозон, капсулы (ОАО Фармасинтез, Россия), применяемого в дозах 9,5 мг/кг и 12,5 мг/кг в сутки в составе комплексной терапии туберкулеза легких.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
28.01.2013 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
61 28.01.2013
Название организации, проводящей КИ
Открытое акционерное общество "Фармасинтез"
Название ЛП
Перхлозон (Тиоуреидоиминометилпиридиния перхлорат)
Города
Москва, Новосибирск, Орёл, Санкт-Петербург
Фаза КИ
II-III
Статус КИ
4.
Название протокола
№ Открытое исследование I фазы по изучению фармакокинетики, безопасности и переносимости препарата Перхлозон (капсулы 400мг) у здоровых добровольцев при однократном введении
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
20.03.2012 - 13.01.2013
Номер и дата РКИ
797 20.03.2012
Название организации, проводящей КИ
Открытое акционерное общество "Фармасинтез"
Название ЛП
(Тиоуреидоиминометилпиридиния перхлорат, Перхлозон)
Города
Смоленск, Ярославль
Фаза КИ
I
Статус КИ