НеоГеп®
Действующее вещество
1-(4-бромфенил)виолуровая кислота
Лекарственная форма
капсулы, 500 мг
Тип
оригинальный препарат
Производство
ООО "Вирфарм", Россия
Держатель РУ, страна
АО "Фармпроект", Россия
Номер и дата РУ
ЛП-004447, 01.09.2017 - 01.09.2022
Показания
острые гепатиты, хронические гепатиты, цирроз печени, жировая дегенерация печени различной этиологии, токсические поражения печени, включая алкогольные, вирусные и лекарственные (антибиотики, противоопухолевые, противотуберкулезные, противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы)
Противопоказания
- гиперчувствительность к 1-(4-бромфенил) виолуровой кислоте или другим компонентам препарата
- детский возраст до 18 лет (вследствие отсутствия данных клинических исследований)
- непереносимость лактозы, врожденный дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит в составе лактозу)
Инструкция
Клинические исследования
1.
Название протокола
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности препарата НеоГеп лиофилизат в дозе 300 мг в сутки в терапии алкогольного гепатита
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
19.12.2014 - 04.02.2020
Номер и дата РКИ
723 19.12.2014
Название организации, проводящей КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Вирфарм"
Название ЛП
НеоГеп
Города
Кировск, Новое Девяткино, Псков, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ
III
Статус КИ
2.
Название протокола
№ ИМВII-3 Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности препаратов НеоГеп в капсулах в дозе 2000 мг 2 раза в сутки в терапии алкогольного гепатита (III фаза)
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
26.05.2014 - 15.12.2018
Номер и дата РКИ
259 15.05.2014
Название организации, проводящей КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Вирфарм"
Название ЛП
НеоГеп®
Города
Калуга, Кировск, Новое Девяткино, Псков, Санкт-Петербург, Смоленск, Ярославль
Фаза КИ
III
Статус КИ
3.
Название протокола
Многоцентровое слепое рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование по подбору дозировки препарата НеоГеп лиофилизат в терапии токсических поражений печени.
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
06.09.2012 - 01.09.2016
Номер и дата РКИ
305 06.09.2012
Название организации, проводящей КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Вирфарм"
Название ЛП
НеоГеп®
Города
Москва, Петрозаводск, Псков, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Тверь
Фаза КИ
II
Статус КИ
4.
Название протокола
Подбор оптимальных дозировок препарата НеоГеп в капсулах в терапии токсических поражений печени
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
25.01.2012 - 01.10.2013
Номер и дата РКИ
663 25.01.2012
Название организации, проводящей КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Вирфарм"
Название ЛП
НеоГеп®
Города
Москва, Петрозаводск, Псков, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Тверь
Фаза КИ
II
Статус КИ
5.
Название протокола
Оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата НеоГеп в капсулах при применении у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
01.12.2010 - 01.10.2014
Номер и дата РКИ
22 01.12.2010
Название организации, проводящей КИ
ООО «Вирфарм», Россия, 191002, г. Санкт-Петербург, Загородный пр., д. 18/2 (производство ЗАО «Фармпроект», Россия)
Название ЛП
НеоГеп
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
Статус КИ
6.
Название протокола
Оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата НеоГеп (инфузия) при применении у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
23.11.2010 - 30.12.2012
Номер и дата РКИ
11 23.11.2010
Название организации, проводящей КИ
ООО «Вирфарм», Россия, 191002, г. Санкт-Петербург, Загородный пр., д. 18/2 (производитель ЗАО «Фармпроект», Россия)
Название ЛП
НеоГеп
Города
—
Фаза КИ
I
Статус КИ