GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Иннонафактор®
Действующее вещество Нонаког альфа
Лекарственная форма лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 250 МЕ, 500 МЕ и 1000 МЕ
Тип оригинальный препарат
Производство АО "Эс Джи Биотех", Россия
Держатель РУ, страна
АО "ГЕНЕРИУМ", Россия
Номер и дата РУ ЛП-002662, 20.10.2014 - бессрочный
Показания

лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией В (врожденной недостаточностью фактора свертывания крови IX) в возрасте 12 лет и старше

Противопоказания
  • повышенная чувствительность к белкам хомячков или непереносимость любого из компонентов, входящих в состав препарата
  • возраст моложе 12 лет (опыт применения отсутствует)
Публикации

ЗОРЕНКО В.Ю., МИШИН Г.В. и др. ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА, БЕЗОПАСНОСТЬ И ПЕРЕНОСИМОСТЬ ПРЕПАРАТА ИННОНАФАКТОР (РЕЗУЛЬТАТЫ I ФАЗЫ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ У БОЛЬНЫХ С ТЯЖЕЛОЙ И СРЕДНЕТЯЖЕЛОЙ ФОРМОЙ ГЕМОФИЛИИ B). Вопросы гематологии/онкологии и иммунопатологии в педиатрии. 2014. Т. 13. № 4. С. 39-49.

 

АНДРЕЕВА Т.А., ЗОРЕНКО В.Ю. и др. ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ ПРЕПАРАТА ИННОНАФАКТОР ПРИ ПРОФИЛАКТИЧЕСКОМ ЛЕЧЕНИИ БОЛЬНЫХ С ТЯЖЕЛОЙ И СРЕДНЕТЯЖЕЛОЙ ФОРМОЙ ГЕМОФИЛИИ B (РЕЗУЛЬТАТЫ 1-Й ЧАСТИ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ II-III ФАЗЫ). Вопросы гематологии/онкологии и иммунопатологии в педиатрии. 2015. Т. 14. № 1. С. 65-75.

 

ДАВЫДКИН И.Л., ЗОРЕНКО В.Ю. и др. ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ ПРЕПАРАТА ИННОНАФАКТОР В ЛЕЧЕНИИ БОЛЬНЫХ С ТЯЖЕЛОЙ И СРЕДНЕТЯЖЕЛОЙ ФОРМОЙ ГЕМОФИЛИИ B (РЕЗУЛЬТАТЫ 2-Й ЧАСТИ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ II-III ФАЗЫ). Вопросы гематологии/онкологии и иммунопатологии в педиатрии. 2015. Т. 14. № 2. С. 50-58.

 

АНДРЕЕВА Т.А., ДАВЫДКИН И.Л. и др. РЕЗУЛЬТАТЫ МНОГОЦЕНТРОВОГО, ПРОСПЕКТИВНОГО, ОТКРЫТОГО, НЕКОНТРОЛИРУЕМОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ПРЕПАРАТА ИННОНАФАКТОР У ПАЦИЕНТОВ В ВОЗРАСТЕ 12 ЛЕТ И СТАРШЕ С ТЯЖЕЛОЙ И СРЕДНЕТЯЖЕЛОЙ ГЕМОФИЛИЕЙ В. Российский журнал детской гематологии и онкологии. 2017. Т. 4. № 4. С. 20-32.

 

Клинические исследования
1.
Название протокола Открытое проспективное многоцентровое несравнительное клиническое исследование фармакокинетики, эффективности и безопасности препарата Иннонафактор® (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) в двух возрастных когортах у детей в возрасте от 2 до 12 лет с тяжёлой и среднетяжёлой формой гемофилии В
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 20.07.2017 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ 392 20.07.2017
Название организации, проводящей КИ АО "ГЕНЕРИУМ"
Название ЛП Иннонафактор® (Нонаког альфа)
Города Барнаул, Волгоград, Екатеринбург, Киров, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Челябинск
Фаза КИ III
Статус КИ
2.
Название протокола Многоцентровое, проспективное, открытое, неконтролируемое исследование эффективности и безопасности препарата Иннонафактор, ЗАО ГЕНЕРИУМ, Россия, у пациентов в возрасте от 12 лет и старше с тяжелой и среднетяжелой формой гемофилии В с активностью фактора свертывания крови IX ≤ 2% (IV фаза)
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 27.10.2015 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ 617 27.10.2015
Название организации, проводящей КИ ЗАО "ГЕНЕРИУМ"
Название ЛП Иннонафактор (Нонаког альфа)
Города Барнаул, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ IV
Статус КИ
3.
Название протокола : Контролируемое, рандомизированное, открытое в параллельных группах, проспективное, многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Иннонафактор ЗАО ГЕНЕРИУМ, Россия, в сравнении с препаратом Октанайн Ф (фильтрованный), OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES MBH, Австрия, у больных тяжелой и среднетяжелой формой гемофилии В (II-III фаза)
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 10.10.2012 - 01.03.2014
Номер и дата РКИ 404 10.10.2012
Название организации, проводящей КИ ЗАО "ГЕНЕРИУМ"
Название ЛП Иннонафактор (Фактор свертывания крови IX)
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ II-III
Статус КИ
4.
Название протокола Клиническое исследование переносимости, безопасности и фармакокинетических свойств препарата Иннонафактор поcле однократного применения разных доз у больных гемофилией В (I фаза)
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 12.09.2011 - 31.05.2012
Номер и дата РКИ 359 12.09.2011
Название организации, проводящей КИ ЗАО "ГЕНЕРИУМ",
Название ЛП Иннонафактор (Фактор свертывания крови IX)
Города
Фаза КИ I
Статус КИ