Протокол КИ-13/11
Название протокола
Клиническое исследование переносимости, безопасности и фармакокинетических свойств препарата Иннонафактор поcле однократного применения разных доз у больных гемофилией В (I фаза)
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
12.09.2011 - 31.05.2012
Номер и дата РКИ
359 12.09.2011
Организация, проводящая КИ
ЗАО "ГЕНЕРИУМ",
Наименование ЛП
Иннонафактор (Фактор свертывания крови IX)
Лекарственная форма и дозировка
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения. 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ (флаконы)
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "ГЕНЕРИУМ", Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус № 17, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Исследование безопасности и переносимости лекарственного средства Иннонафактор однократно в дозах 25 МЕ/кг, 50 МЕ/кг, 75 МЕ/кг и 100 МЕ/кг, а также исследование фармакокинетических свойств однократно в дозах 50 МЕ/кг и 75 МЕ/кг
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
15
Где проводится исследование
—