GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол КИ-13/11
Название протокола Клиническое исследование переносимости, безопасности и фармакокинетических свойств препарата Иннонафактор поcле однократного применения разных доз у больных гемофилией В (I фаза)
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 12.09.2011 - 31.05.2012
Номер и дата РКИ 359 12.09.2011
Организация, проводящая КИ ЗАО "ГЕНЕРИУМ",
Наименование ЛП Иннонафактор (Фактор свертывания крови IX)
Лекарственная форма и дозировка Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения. 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ (флаконы)
Города
Страна разработчика Россия
Фаза КИ I
Вид КИ РКИ
Цель КИ Исследование безопасности и переносимости лекарственного средства Иннонафактор однократно в дозах 25 МЕ/кг, 50 МЕ/кг, 75 МЕ/кг и 100 МЕ/кг, а также исследование фармакокинетических свойств однократно в дозах 50 МЕ/кг и 75 МЕ/кг
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 15
Где проводится исследование