Протокол КИ-14/11
Название протокола
: Контролируемое, рандомизированное, открытое в параллельных группах, проспективное, многоцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Иннонафактор ЗАО ГЕНЕРИУМ, Россия, в сравнении с препаратом Октанайн Ф (фильтрованный), OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES MBH, Австрия, у больных тяжелой и среднетяжелой формой гемофилии В (II-III фаза)
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
10.10.2012 - 01.03.2014
Номер и дата РКИ
404 10.10.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП
Иннонафактор (Фактор свертывания крови IX)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "ГЕНЕРИУМ", Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус № 17, Россия
Фаза КИ
II-III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучение эффективности и безопасности препарата Иннофактор в сравнении с препаратом Октанайн Ф при лечении и профилактике кровотечений у больных гемофилией В тяжелой и среднетяжелой формы.
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1