GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
ЭЛПИДА®
Действующее вещество Элсульфавирин
Лекарственная форма капсулы, 20 мг
Тип оригинальный препарат
Производство ООО "Вириом", Россия
Держатель РУ, страна
АО "ИИХР", Россия
Номер и дата РУ ЛП-004360, 30.06.2017 - 30.06.2022
Показания

лечение ВИЧ-1 инфекции у взрослых в составе комбинированной антиретровирусной терапии

Противопоказания
  • повышенная чувствительность к элсульфавирину натрия или любому другому компоненту препарата
  • непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу)
  • детский возраст до 18 лет
  • беременность и период грудного вскармливания
  • пациенты с нарушением функции почек средней и тяжелой степени (СКФ < 60 мл/мин)
  • пациенты с нарушением функции печени умеренной и тяжелой степени (класс В и С по Чайлд-Пью)
Публикации

Кравченко А.В., Орлова-Морозова Е.А. и др. ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ НОВОГО ОТЕЧЕСТВЕННОГО НЕНУКЛЕОЗИДНОГО ИНГИБИТОРА ОБРАТНОЙ ТРАНСКРИПТАЗЫ ВИЧ (VM-1500, ЭЛПИВИРИН) В СОСТАВЕ СХЕМЫ АНТИРЕТРОВИРУСНОЙ ТЕРАПИИ. Эпидемиология и инфекционные болезни. Актуальные вопросы. 2015. № 5. С. 58-64.

 

Кравченко А.В., Орлова-Морозова Е.А. и др. ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ ПРЕПАРАТА ЭЛПИВИРИН В СОСТАВЕ СХЕМЫ АНТИРЕТРОВИРУСНОЙ ТЕРАПИИ В ТЕЧЕНИЕ 24-48 НЕДЕЛЬ В СРАВНЕНИИ СО СХЕМОЙ, СОДЕРЖАВШЕЙ ЭФАВИРЕНЗ. Эпидемиология и инфекционные болезни. Актуальные вопросы. 2016. № 5. С. 73-80.

 

Кравченко А.В., Орлова-Морозова Е.А. и др. ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ НОВОГО РОССИЙСКОГО НЕНУКЛЕОЗИДНОГО ИНГИБИТОРА ОБРАТНОЙ ТРАНСКРИПТАЗЫ ЭЛСУЛЬФАВИРИНА В СОЧЕТАНИИ С ТЕНОФОВИРОМ/ЭМТРИЦИТАБИНОМ - МНОГОЦЕНТРОВОЕ СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ С ЭФАВИРЕНЗОМ У ПАЦИЕНТОВ С ВИЧ-ИНФЕКЦИЕЙ, РАНЕЕ НЕ ПОЛУЧАВШИХ ЛЕЧЕНИЕ. Инфекционные болезни. 2017. Т. 15. № 3. С. 5-13.

 

Кравченко А.В., Орлова-Морозова Е.А. и др. ЭФФЕКТИВНОСТЬ И БЕЗОПАСНОСТЬ НОВОГО РОССИЙСКОГО НЕНУКЛЕОЗИДНОГО ИНГИБИТОРА ОБРАТНОЙ ТРАНСКРИПТАЗЫ ЭЛСУЛЬФАВИРИНА В ПЕРВОЙ ЛИНИИ ЛЕЧЕНИЯ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ В КОМБИНАЦИИ С ДВУМЯ НУКЛЕОЗИДНЫМИ/ НУКЛЕОТИДНЫМИ ИНГИБИТОРАМИ ОБРАТНОЙ ТРАНСКРИПТАЗЫ - ИССЛЕДОВАНИЕ 96 НЕДЕЛЬ. Журнал инфектологии. 2018. Т. 10. № 2. С. 76-82.

 

Клинические исследования
1.
Название протокола Открытое исследование фармакокинетики, межлекарственных взаимодействий и безопасности совместного приема препарата ЭЛПИДА® и других лекарственных препаратов у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 01.11.2018 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ 526 16.10.2018
Название организации, проводящей КИ ООО "Вириом"
Название ЛП ЭЛПИДА® (элсульфавирин натрия)
Города Москва, Реутов
Фаза КИ III
Статус КИ
Медицинских учреждений с открытым набором 2
2.
Название протокола Открытое исследование по оценке безопасности и фармакокинетики препарата ЭЛПИДА® у здоровых добровольцев и пациентов с нарушением функции печени, а также по оценке влияния пищи и межлекарственных взаимодействий при совместном приеме с другими противовирусными препаратами у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 01.09.2018 - 30.06.2019
Номер и дата РКИ 453 31.08.2018
Название организации, проводящей КИ ООО "Вириом"
Название ЛП ЭЛПИДА® (Элсульфавирин)
Города Москва, Смоленск
Фаза КИ IV
Статус КИ
3.
Название протокола Открытое клиническое исследование фармакокинетики и безопасности препарата Элсульфавирин при еженедельном пероральном приеме у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 31.08.2018 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ 452 31.08.2018
Название организации, проводящей КИ Вириом Инк.
Название ЛП ЭЛПИДА® (Элсульфавирин)
Города Москва
Фаза КИ IV
Статус КИ
4.
Название протокола Международное, многоцентровое, рандомизированное, частично слепое клиническое исследование эффективности, безопасности и подбора оптимальной дозировки препарата VM-1500 в сравнении с препаратом Эфавиренз на фоне стандартной базисной антиретровирусной терапии, состоящей из двух нуклеозидных/нуклеотидных ингибиторов обратной транскриптазы, у ВИЧ-1-инфицированных пациентов, ранее не получавших лечения
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 21.04.2014 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ 219 21.04.2014
Название организации, проводящей КИ ООО «Вириом»
Название ЛП VM-1500
Города Барнаул, Волгоград, Ижевск, Иркутск, Казань, Калуга, Липецк, Москва, Пермь, Рязань, Санкт-Петербург, Смоленск, Тольятти, Ульяновск
Фаза КИ II
Статус КИ
5.
Название протокола Рандомизированное двойное слепое плацебо контролируемое клиническое исследование Ib фазы по изучению безопасности и фармакокинетики препарата VM-1500 в виде капсул при многократном пероральном приеме у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 25.06.2012 - 30.06.2013
Номер и дата РКИ 123 13.06.2012
Название организации, проводящей КИ ООО «Вириом»
Название ЛП VM-1500
Города Реутов
Фаза КИ Ib
Статус КИ