Протокол 2011-АВГ-Рабепразол-2
Название протокола
Рандомизированное, открытое, одноцентровое, перекрестное, с полностью реплицируемым дизайном, сравнительное исследование биоэквивалентности препарата Раберта®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг, производства Лек д.д., Словения, и препарата Париет®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг, производства Эсаи Ко. Лтд, Япония, у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Гастроэнтерология, Лечебное дело
Дата начала и окончания КИ
01.04.2014 - 01.04.2015
Номер и дата РКИ
99 03.03.2014
Организация, проводящая КИ
ЗАО "САНДОЗ"
Наименование ЛП
Раберта® (Рабепразол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг
Города
Одинцово
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "САНДОЗ", 123317, г. Москва, Пресненская набережная, д. 8, стр. 1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Установление биоэквивалентности лекарственного препарата Раберта®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой «Лек д.д.», Словения и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Париет®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой. Оценить фармакокинетические параметры неизмененного рабепразола и его относительную биодоступность у здоровых добровольцев при двукратном приеме каждого препарата в одинаковой дозы 20 мг препарата Раберта®, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой («Лек д.д.», Словения) и препарата Париет® таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой («Эсаи Ко. Лтд», Япония). На основании статистического анализа фармакокинетических данных (ANOVA, параметрические методы) определить биоэквивалентность препарата Раберта®, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой («Лек д.д.», Словения) и препарата Париет® таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой («Эсаи Ко. Лтд», Япония). Оценить безопасность и переносимость препарата Раберта®, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой («Лек д.д.», Словения) по сравнению с препаратом Париет® таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой («Эсаи Ко. Лтд», Япония).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
1