Протокол RDPh_21_04
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Амброксол, таблетки, 30 мг (ОАО БЗМП, Республика Беларусь) в сравнении с препаратом Лазолван®, таблетки 30 мг (АО Санофи Россия, Россия) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
11.02.2022 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
98 11.02.2022
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»
Наименование ЛП
Амброксол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 30 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Республика Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ЭР ЭНД ДИ ФАРМА", 119048, г. Москва, ул. Усачева, д.25, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Амброксол (T) и референтного препарата Лазолван® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 30 мг (1 таблетка в дозировке 30 мг)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1
