Протокол IRB-BE-30-2021
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственных препаратов Ирбесартан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (Микро Лабс Лимитед, Индия) и Апровель®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (Санофи Винтроп Индустрия, Франция), у здоровых добровольцев натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Другое
Дата начала и окончания КИ
28.02.2023 - 01.12.2023
Номер и дата РКИ
97 28.02.2023
Организация, проводящая КИ
Микро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Ирбесартан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ЧоричФарм", 000000, г Москва, г 105043, г. Москва, ул. Первомайская, 58Б, стр.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Ирбесартан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (Микро Лабс Лимитед, Индия) с препаратом сравнения Апровель®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (Санофи Винтроп Индустрия, Франция) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1