Протокол PZN-42/2023
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности исследуемого препарата , таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг (АО Фармасинтез-Норд, Россия), и референтного препарата у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак и после приема пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая), Иммунология
Дата начала и окончания КИ
18.03.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
97 18.03.2024
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез-Норд"
Наименование ЛП
PZN-42/2023 (Упадацитиниб)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Фармасинтез-Норд", 194356, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, дор в Каменку, дом 74, кв. 1-Н, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1