Протокол Протокол BE-09082018-DexkBio Версия: 1.0 от 18.12.2018
Название протокола
№ BE-09082018-DexkBio Открытое, рандомизированное, сбалансированное, перекрестное в двух периодах исследование биоэквивалентности препаратов ДЕКСКЕТОПРОФЕН таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (ЗАО Биоком, Россия) и ДЕКСАЛГИН® 25 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ, Германия) после однократного приема натощак с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая), Ревматология
Дата начала и окончания КИ
01.03.2019 - 11.02.2020
Номер и дата РКИ
97 01.03.2019
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Биоком"
Наименование ЛП
Декскетопрофен
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские Горы, дом 1, строение 77, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности препаратов ДЕКСКЕТОПРОФЕН и ДЕКСАЛГИН® после однократного приема натощак с участием здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1