Протокол AGM-1002
Название протокола
№ Открытое рандомизированное перекрестное одноцентровое сравнительное с четырьмя этапами и двумя последовательностями исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Агомелатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, производства АО Фармасинтез, Россия, и Вальдоксан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, производства ООО СЕРВЬЕ РУС, Россия, у здоровых добровольцев обоего пола после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
01.03.2019 - 01.01.2020
Номер и дата РКИ
96 01.03.2019
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
Агомелатин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Фармасинтез", 664007 г. Иркутск, ул. Красногвардейская д.23 офис 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Агомелатин» и «Вальдоксан» у здоровых добровольцев обоего пола после однократного приема натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
34
Где проводится исследование
1