GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол AGM-1002
Название протокола № Открытое рандомизированное перекрестное одноцентровое сравнительное с четырьмя этапами и двумя последовательностями исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Агомелатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, производства АО Фармасинтез, Россия, и Вальдоксан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, производства ООО СЕРВЬЕ РУС, Россия, у здоровых добровольцев обоего пола после однократного приема натощак
Терапевтическая область Психиатрия
Дата начала и окончания КИ 01.03.2019 - 01.01.2020
Номер и дата РКИ 96 01.03.2019
Организация, проводящая КИ Акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП Агомелатин
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг
Города Ярославль
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Агомелатин» и «Вальдоксан» у здоровых добровольцев обоего пола после однократного приема натощак
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 34
Где проводится исследование
1
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Хохлов А.Л