Протокол RDPh_21_03
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Амлодипин, таблетки, 10 мг (ОАО БЗМП, Республика Беларусь) в сравнении с препаратом Норваск®, таблетки, 10 мг (Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи, США) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
11.02.2022 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
95 11.02.2022
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»
Наименование ЛП
Амлодипин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 10 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Республика Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ЭР ЭНД ДИ ФАРМА", 119048, г. Москва, ул. Усачева, д.25, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Амлодипин (T) и референтного препарата Норваск® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 10 мг (1 таблетка)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1
