Протокол EMR 62242-006
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо- контролируемое, многоцентровое исследование фазы II двух дозировок препарата EMD525797 у пациентов с бессимптомным или малосимптомным метастатическим гормонорезистентным раком предстательной железы (мГРРПЖ)
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
02.03.2011 - 31.08.2014
Номер и дата РКИ
95 02.03.2011
Организация, проводящая КИ
«Meрк KГаА»
Наименование ЛП
EMD525797
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мл EMD525797 концентрацией 10.0мг/мл во флаконе (стеклянный флакон 250.000 мг)
Города
Архангельск, Барнаул, Екатеринбург, Ижевск, Казань, Красноярск, Москва, Обнинск, Омск, Санкт-Петербург, Ставрополь
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Филиал ООО «КлинСтар Европа» США
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Установить, является ли препарат EMD 525797, вводимый в виде часовой внутривенной (в/в) инфузии каждые 3 недели, более эффективным, чем плацебо, в плане ВБП пациентов с бессимптомным или малосимптомным мГРРПЖ.
Количество Мед.учреждений
14
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
Регион
Красноярский край
Город
Красноярск
Исследователи
—
7
8
9
10
11
12