Протокол CTC-01-2021
Название протокола
Открытое адаптивное рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Глиаксон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ООО ФАРМАКОР ПРОДАКШН, Россия) и препарата Цераксон®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг (Феррер Интернациональ, С.А., Испания) у здоровых добровольцев при приеме натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
11.02.2022 - 21.09.2022
Номер и дата РКИ
92 11.02.2022
Организация, проводящая КИ
ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН»
Наименование ЛП
Глиаксон (Цитиколин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Экс севен Клиникалс энд Фармасьютикалс ресеч», 190031, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пл Сенная, дом 7, Литера А, помещение 4-Н, офис 2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и установление биоэквивалентности исследуемого препарата Глиаксон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН», Россия) и препарата Цераксон®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Феррер Интернациональ, С.А., Испания), при однократном применении в дозе 500 мг натощак здоровыми добровольцами.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1