Протокол DOCET-11-2011
Название протокола
Открытое клиническое исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии препаратами Доцетаксел (Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед, Индия) и доксорубицин у пациенток с метастатическим раком молочной железы.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
26.04.2012 - 16.09.2013
Номер и дата РКИ
918 26.04.2012
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "АрСиАй Синтез"
Наименование ЛП
Доцетаксел
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл (бесцветный стеклянный флакон (тип. I, Ф. США), вместимостью соответственно 5 мл, закрытый бромбутиловой пробкой и предохранительным колпачком 0.500 мл) ; концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл (бесцветный стеклянный флакон (тип. I, Ф. США), вместимостью соответственно 5 мл, закрытый бромбутиловой пробкой и предохранительным колпачком 0.500 мл) ; концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл (бесцветный стеклянный флакон (тип. I, Ф. США), вместимостью соответственно 5 мл, закрытый бромбутиловой пробкой и предохранительным колпачком 2.000 мл)
Города
Липецк, Нижний Новгород, Обнинск, Орел, Тула
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "АрСиАй Синтез", г. Санкт-Петербург, ул. Торфяная дорога, д. 7, лит.А, пом. 2Н-11Н, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
1. Оценить клиническую эффективность (полный и частичный ответ или стабилизация заболевания в соответствии с критериями RECIST по данным КТ) при применении комбинированной терапии препаратами Доцетаксел/Доксорубицин. 2. Оценка безопасности применения комбинированной терапии препаратами Доцетаксел и Доксорубицин в химиотерапии метастатического рака молочной железы. 3. Установление терапевтической эквивалентности препаратов Доцетаксел и Таксотер путем сравнения данных об эффективности и безопасности препарата Доцетаксел, полученных в рамках данного исследования с данными литературы об эффективности и безопасности препарата Таксотер (Санофи-Авентис, Франция).
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
40
Где проводится исследование