GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол DOCET-11-2011
Название протокола Открытое клиническое исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии препаратами Доцетаксел (Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед, Индия) и доксорубицин у пациенток с метастатическим раком молочной железы.
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 26.04.2012 - 16.09.2013
Номер и дата РКИ 918 26.04.2012
Наименование ЛП Доцетаксел
Лекарственная форма и дозировка концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл (бесцветный стеклянный флакон (тип. I, Ф. США), вместимостью соответственно 5 мл, закрытый бромбутиловой пробкой и предохранительным колпачком 0.500 мл) ; концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл (бесцветный стеклянный флакон (тип. I, Ф. США), вместимостью соответственно 5 мл, закрытый бромбутиловой пробкой и предохранительным колпачком 0.500 мл) ; концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл (бесцветный стеклянный флакон (тип. I, Ф. США), вместимостью соответственно 5 мл, закрытый бромбутиловой пробкой и предохранительным колпачком 2.000 мл)
Города Липецк, Нижний Новгород, Обнинск, Орел, Тула
Страна разработчика Россия
Фаза КИ III
Вид КИ РКИ
Цель КИ 1. Оценить клиническую эффективность (полный и частичный ответ или стабилизация заболевания в соответствии с критериями RECIST по данным КТ) при применении комбинированной терапии препаратами Доцетаксел/Доксорубицин. 2. Оценка безопасности применения комбинированной терапии препаратами Доцетаксел и Доксорубицин в химиотерапии метастатического рака молочной железы. 3. Установление терапевтической эквивалентности препаратов Доцетаксел и Таксотер путем сравнения данных об эффективности и безопасности препарата Доцетаксел, полученных в рамках данного исследования с данными литературы об эффективности и безопасности препарата Таксотер (Санофи-Авентис, Франция).
Количество Мед.учреждений 5
Количество пациентов 40
Где проводится исследование
1
Регион Липецкая область
Город Липецк
Исследователи Шинкарев С.А
2
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Канищева Н.В
3
Регион Калужская область
Город Обнинск
Исследователи Смирнова И.А
4
Регион Орловская область
Город Орел
Исследователи Печеный А.П
5
Регион Тульская область
Город Тула
Исследователи