Протокол CPM – 06 – 2001
Название протокола
№ Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Глансин капсулы с модифицированным высвобождением 0,4 мг (HiGlance Laboratories Pvt.Ltd.”, Индия) и Омник капсулы с модифицированным высвобождением 0,4 мг (Astellas Pharma Europe, B.V., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
27.04.2012 - 26.09.2012
Номер и дата РКИ
916 25.04.2012
Организация, проводящая КИ
Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд.
Наименование ЛП
Глансин (Тамсулозин)
Лекарственная форма и дозировка
Капсулы c модифицированным высвобождением 0, 4 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Фарма Групп", 125284, г. Москва, ул. Беговая, д. 13, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучение биоэквивалентности препаратов тамсулозина – капсул с модифицированным высвобождением 0,4 мг Глансин производства «Higlance Laboratories Pvt.Ltd.», (Индия) и аналогичных капсул с модифицированным высвобождением 0,4 мг Омник производства «Yamanouchi Europe B.V.» (Нидерланды).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1