Протокол 19112010-IND-001 ВЕРСИЯ 1.0 от 19 ноября 2010 г
Название протокола
№ 19112010-IND-001 ИЗУЧЕНИЕ СРАВНИТЕЛЬНОЙ ФАРМАКОКИНЕТИКИ И БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ПРЕПАРАТОВ ИНДАПАМИД РЕТАРД ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 1.5 МГ (ЗАО ВЕРТЕКС, РОССИЯ) И АРИФОН РЕТАРД, ТАБЛЕТКИ С КОНТРОЛИРУЕМЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ, 1,5 МГ (ЛАБОРАТОРИИ СЕРВЬЕ ИНДАСТРИ, ФРАНЦИЯ
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
04.06.2012 - 16.07.2013
Номер и дата РКИ
91 30.05.2012
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Вертекс"
Наименование ЛП
Индапамид (Индапамид ретард)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 1,5 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Вертекс", 196135, г.Санкт-Петербург, ул.Типанова, д.8 кв.100, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность препаратов индапамида у здоровых добровольцев для установления биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1