Протокол DKLS_12_1 от 12.01.2012
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокине-тики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Тамсулозин, капсулы с модифи-цированным высвобождением, 0,4 мг (производства Синтон Испания С.Л., Испания), и Омник®, капсулы с модифицированным высвобождением, 0,4 мг (производства Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
20.04.2012 - 21.03.2013
Номер и дата РКИ
901 20.04.2012
Организация, проводящая КИ
ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко»
Наименование ЛП
Тамсулозин
Лекарственная форма и дозировка
капсулы с модифицированным высвобождением 0,4 мг
Города
Нижний Новгород, Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ДИКИЛС", 115193, г. Москва, ул. Петра Романова, д. 14 стр. 1 оф. 114, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Тамсулозин и Омник®
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1
2
