Протокол ETZ-10/2025
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности с адаптивным дизайном препарата , таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг, (ООО Велфарм-М, Россия) в сравнении с референтным препаратом Этацизин, 50 мг, (АО Олайнфарм, Латвия) у здоровых участников после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
21.01.2026 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
9 21.01.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Наименование ЛП
ETZ-10/2025 (Диэтиламинопропионилэтоксикарбониламинофенотиазин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности исследуемого препарата и референтного препарата у здоровых участников натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1