Протокол VEL-13
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, четырехпериодное, с разовым приемом в двух последовательностях по полной репликативной схеме, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Аторвастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг (ООО Велфарм, Россия) в сравнении с препаратом Липримар®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг (Пфайзер Инк., США) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
27.12.2021 - 01.12.2023
Номер и дата РКИ
894 27.12.2021
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Брайт Вэй Индастриз" (ООО "Брайт Вэй Индастриз")
Наименование ЛП
Аторвастатин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Cравнение скорости и степени абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Аторвастатин (T) и референтного препарата Липримар® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 40 мг (1 таблетка в дозировке 40 мг). Проведение сравнительной оценки безопасности и переносимости исследуемых препаратов Аторвастатин и Липримар® в рамках настоящего исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1